Gelenkte Dokumente und Aufzeichnungen

Das Herz jedes Qualitätsmanagementsystems ist das systematische Erstellen und die Verwaltung von gelenkten Dokumenten.

Unter Dokumentenlenkung versteht man, was in einem Unternehmen bzw. einer Organisation dazu festgelegt ist, wie Dokumente erstellt, geprüft, freigegeben, an Verantwortliche verteilt und revisionssicher archiviert werden. Die Lenkung von Dokumenten umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments.

Im Qualitätsmanagement kommt der Lenkung von Dokumenten bzw. der Lenkung von Aufzeichnungen ein zentraler Stellenwert zu. Denn alle Schritte und Änderungen, die jemals am Dokument gemacht wurden, müssen über den gesamten Lebenszyklus eindeutig nachvollziehbar sein.

Gelenktes Dokument Vorlage

Erstellen Sie gelenkte Dokumente mit einer zentralen Vorlage, die bereits alle wichtigen Kopfdaten enthält. Die Vorlagen können selbstverständlich auch gelenkt werden.

Anhänge, Begleitdokumente und Formulare

Gelenkte Dokumente umfassen oft so genannte mitgeltende Dokumente. Das können zum Beispiel Anhänge, Begleitdokumente oder Formulare sein. Diese mitgeltenden Dokumente können ebenfalls verwaltet und referenziert werden.

Sie können Verweise auf mitgeltende Dokumente eintragen. Die Rückverweise werden automatisch erzeugt.

Dokumenten Workflow

M-Files QMS ist standardmäßig mit einem 6-Augen Lenkungs-Workflow konfiguriert. Dies kann ohne Probleme auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden.

Sie legen fest, welche Mitarbeiter die Rollen als Autor(en), Prüfer und Freigeber übernehmen und auf welchen Prozess sich das Dokument bezieht. Das System kümmert sich um die Benachrichtigung bei jedem Arbeitsschritt.

Automatische Versionierung von gelenkten Dokumenten

Die Versionierung und systematische Benamung eines Dokuments oder einer Aufzeichnung erfolgen automatisch. Dieses Schema konfigurieren Sie vorher.

M-Files QMS unterscheidet die Arbeitskopie von der Hauptversion, die für die Nutzung freigegeben ist.

Nach Prüfung und Freigabe erstellt das System automatisch aus der Arbeitskopie ein PDF, das mit allen relevanten Metadaten angereichert ist.

Für die meisten Mitarbeiter ist die aktuell in Kraft stehende (formell genehmigte) Version die relevante und einzig sichtbare. Die Arbeitskopie ist nur für einen beschränkten Nutzerkreis sichtbar.

Sobald eine neue Version in Kraft tritt, wird die alte Version automatisch dem Zugriff entzogen. Sie wird mit einem entsprechenden Wasserzeichen versehen und archiviert.

Prüfung und Freigabe

Üblicherweise müssen Dokumente von einem vorab definierten Mitarbeiterkreis zur Kenntnis genommen werden. Hierfür stehen in M-Files QMS die Konzepte des Selbststudiums und der Schulung bereit.

Eine regelmäßige (inhaltliche) Überprüfung kann eingeplant werden. Das System erinnert den Verantwortlichen rechtzeitig mit einer definierten Vorlaufzeit.

Die Prüfung und Freigabe von gelenkten Dokumenten erfolgen mit einer elektronischen Signatur gemäß FDA 21 CFR Part 11.

Ergänzende Downloads