eQMS mit M-Files QMS: Die Zukunft für Ihre Qualitätsmanagement Dokumentation

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung unter einem Hut

M-Files QMS ist ein eQMS (elektronisches Qualitätsmanagementsystem) auf Basis der erfolgreichen Dokumenten- und Informationsmanagement-Plattform M-Files. Das QM Tool stellt die Einhaltung der Normen ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und vieler anderer zur QMS Zertifizierung sicher.

Besondere Anforderungen im Qualitätsmanagement regulierter Branchen

Viele Unternehmen, besonders das Qualitätsmanagement Lebensmittel oder Pharma Bereich, also regulierte Branchen, unterliegen hohen Anforderungen beim Dokumentieren von Vorgängen: Betriebsabläufe, so genannte Standard Operating Procedures (SOP) müssen dokumentiert und sichergestellt werden. Gleichzeitig sind Nichtkonformitäten meldepflichtig und müssen korrigiert werden. Vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPAs) müssen getroffen werden.

Die Versionierung von Dokumenten muss einem Freigabeprozess unterliegen und Vorgabedokumente müssen regelmäßig geprüft werden. Mitarbeiterschulungen, Audits und Risikobewertungen sollten nachvollziehbar dokumentiert, Compliance eingehalten werden.

Solche Dokumentationsanforderungen bedeuten im täglichen Geschäft sehr großen Aufwand. Ohne Software-Unterstützung in Form von Qualitätsmanagement Dokumentation ist es zeitaufwändig Nachweise zu einem konkreten Vorgang zu lokalisieren. Die Lösung: Ein eQMS, elektronisches Qualitätsmanagementsystem, um alle Anforderungen und Compliance unter einen Hut zu bringen.

Wie funktioniert ein eQMS und was bringt es?

Die Qualitätsmanagement Dokumentation mit M-Files QMS unterstützt Sie als Qualitätsmanager und Prozessverantwortlichen durch Automatisierung, indem es relevante Informationen miteinander verknüpft.

So kann beispielsweise eine Maßnahme mit der Reklamation, aus der sie hervorgegangen ist, verknüpft werden. Diese Information kann jetzt ausgehend von der anderen mit einem Mausklick lokalisiert werden. Somit ist es jederzeit möglich, gewünschte Nachweise schnell aufzufinden.

Diese Automatisierung der Qualitätsprozesse mit Software-Workflows sorgt einerseits für Konsistenz und Geschwindigkeit im Ablauf und andererseits werden Sie mental und zeitlich entlastet, es ist keine manuelle Arbeit mehr nötig. So schaffen Sie sich Freiräume für die Beschäftigung mit weiteren wichtigen inhaltlichen Fragen Ihres Bereichs.

Diese Routine-Abläufe können durch Workflows mit nur wenigen Klicks automatisch gesteuert werden:

Versenden von E-Mails zur Koordinierung der Bearbeitung und Freigabe von gelenkten Dokumenten
Bereitstellen neuer Dokumentenversionen mit Benachrichtigung von Mitarbeitern, inklusive Einholen von Lesebestätigungen
Generieren von Schulungszertifikaten
Aktualisieren diverser Listen (Mängel, Maßnahmen, etc.)

Transparenz mit M-Files als QM Tool schafft Klarheit

M-Files QMS als Qualitätsmanagement Tool verbessert die allgemeine Transparenz in Unternehmen und Organisationen: Informationen und Dokumente werden zentral, durchsuchbar und mit der Angabe des jeweiligen Status‘ vorgehalten. So sieht ein Dokumentenmanager jederzeit, wessen elektronische Unterschrift zur Freigabe noch fehlt und holt diese ein.

Mitarbeiter können alle Informationen in (konfigurierbaren) Ansichten jederzeit dynamisch abrufen, wie zum Beispiel:

Übersicht der Mängel und Maßnahmen (CAPAs) nach Status
Übersicht offener Schulungen
Übersicht aller Risiken mit Klassifikation und Status
Übersicht vergangener und geplanter Audits
Liste qualifizierter Lieferanten

Warum eine Informations-Plattform als eQMS Ihr Qualitätsmanagement zum Erfolg führt

Zeitverlust durch Spezialanwendungen

Mitarbeiter verlieren viel Zeit, wenn Informationen auf viele Spezialwendungen verteilt sind und ein konkreter Vorgang recherchiert werden muss. Spezialanwendungen sind oftmals Punktlösungen, die ein bestimmtes Problem besonders gut lösen – z.B. eine spezielle Software für Risikomanagement oder für Qualitätsmanagement Audits. Als Unternehmen bezaht man diese speziellen Problemlösungen mit der Fragmentierung der Informationen auf viele Systeme. Selbst eine dedizierte Qualitätsmanagementsoftware stellt bereits eine Isolierung bestimmter Informationen dar.

Das Ende der Fragmentierung von Informationen mit einer Informationsmanagement-Plattform

Unternehmen wirken dieser Entwicklung entgegen, indem Sie bewusst eine Informationsmanagement-Plattform wie M-Files einsetzen. Diese unterstützt eine Vielzahl von Einsatzszenarien und ermöglicht damit dem Mitarbeiter eine 360°-Sicht auf Kunden, Lieferanten, Produkte, Prozesse etc. So wird der Bildung von Informationssilos direkt vorgebeugt.

In M-Files werden Informationen nach ihrem Inhalt verwaltet, d.h. anhand verschiedener Metadaten wie Dokumententyp, der Zugehörigkeit zu einem betrieblichen Prozess, einem Audit, einem Kunden oder dem Versionsstand. Eine Gliederung in einer Kapitelstruktur ist selbstverständlich auch möglich. Informationen können miteinander verknüpft werden, so dass es aus jeder Perspektive möglich ist, kontext-bezogen relevante Informationen anzuzeigen, siehe oben. So können Sie sehr einfach zu jedem betrieblichen Prozess die relevanten Dokumente finden. M-Files hält, was es verspricht, und wurde vom VOI auf seine Ordnungsmäßigkeit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit nach PK-DML zertifiziert.

Automatische Vergabe und Aktualisierung von QM Berechtigungen

Dazu bietet M-Files bietet reichhaltige Möglichkeiten Zugriffsrechte und Berechtigungen zu regeln, die über ein simples, konventionelles Gruppen/Rollen-Konzept hinausgehen. Weil Dokumente oder andere Informationen in M-Files QMS in automatisierten Workflows verarbeitet werden, können auch Zugriffs-, Änderungs- und Freigaberechte basierend auf dem Status automatisch vergeben und aktualisiert werden.

Aufbau Qualitätsmanagement Dokumentation mit M-Files QMS

Qualitätsmanagement ist ein weites Feld - aus diesem deckt M-Files QMS folgende Bereiche ab:

Erstellung und Verwaltung von gelenkten Dokumenten (Vorgabe- und Nachweisdokumente)
Schulungsverwaltung
Mängel, Reklamationen, Non-Conformances
Qualitätsmanagement CAPA – Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen und Audit-Feststellungen
Qualitätsmanagement Audits mit Auditplanung und -dokumentation
Qualitätsmanagement Risikomanagement
Qualitätsmanagement Lieferanten-Management

M-Files QMS nutzt im Workflow integrierte elektronische Signaturen, die FDA 21 CFR Part 11 und E.U. GMP-konformes Arbeiten ermöglichen, ohne auf Papier zurückgreifen zu müssen. Diese erhöhen die Geschwindigkeit und Transparenz der Abläufe und ermöglicht mobiles Arbeiten.

Sofern Sie verpflichtet sind, eine Computersystem-Validierung durchzuführen, stellen wir Validierungsunterlagen zur Verfügung, die Ihnen dabei helfen, diese effizient abzuwickeln.

Das sagen Anwender über M-Files QMS

EUROIMMUN über M-Files:

„M-Files ist aufgrund der vielen Schnittstellen und der intuitiven Benutzeroberfläche so vielseitig einsetzbar, dass es die zentrale Plattform für Informationen, Dokumente und Geschäftsprozesse werden kann. Das hervorragende Standardverhalten ermöglicht eine schnelle Bereitstellung und direkte Erhöhung der Produktivität. Die umfangreichen Konfigurationsmöglichkeiten erlauben es uns, das System mit unseren Anforderungen wachsen zu lassen und so unsere Prozesse iterativ im Sinne eines agilen Ansatzes zu digitalisieren und effizienter zu gestalten.“
Robert Löffler-Reetz (CIP), Betriebsarchitektur, EUROIMMUN AG

Werfen Sie einen Blick auf die Benutzeroberfläche von M-Files QMS

1/5 M-Files QMS: Benutzeroberfläche Ansicht Kacheln

2/5 M-Files QMS: Ansicht Standardverfahrensanweisung SOP

3/5 M-Files QMS: Ansicht Audits in M-Files QMS

4/5 M-Files QMS: Anfrage für neue Version Dokument

5/5 M-Files QMS: Metadaten für einzelne Mitarbeiter

Ergänzende Downloads

Produktbroschüre | M-Files QMS

Nehmen Sie sich 15 Minuten Zeit und erfahren Sie, wie Sie als Unternehmen in einer regulierten Branche ein papierloses, benutzer-freundliches und validierbares QMS realisieren.

Zum Download

eBook | Qualität & Compliance sichern

Erfahren Sie, wie mit M-Files QMS eine große Bandbreite von strukturierten und unstrukturierten Inhalten von jedem Standort aus schnell und einfach gesucht, eingesehen und verwaltet werden kann.

Zum Download

Broschüre | Microsoft Office 365 und M-Files

In diesem eBook erfahren Sie, was Unternehmen daran hindert Office 365 in vollem Umfang zu nutzen und wie das metadatenbasierte Dokumentenmanagementsystem M-Files dieses Problem löst.

Zum Download